医疗器械监督管理条例
〖壹〗 、在2025年1月7日 ，国家药品监督管理局正式发布了最新修订版的《医疗器械监督管理条例》。此次修订是基于2017年5月4日的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》进行的第一次修订 ，并在2020年12月21日国务院第119次常务会议中进一步修订通过 。
〖贰〗 、第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展 ，制定本条例 。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产 、经营 、使用活动及其监督管理 ，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
〖叁〗、李克强主持召开的国务院常务会议中，正式通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》 。这一修订草案的通过 ，标志着我国医疗器械监督管理制度将迎来新的变革和完善 。修订背景 随着医疗技术的不断进步和医疗器械市场的快速发展 ，原有的医疗器械监督管理条例在某些方面已经难以适应当前形势的需要。
二类医疗器械注册证适用范围预期用途
〖壹〗 、二类医疗器械注册证的适用范围广泛，涵盖多种医疗诊断 、治疗或矫治器械 ，预期用途主要用于医疗领域 。适用范围：诊断类器械：如体温计、血压计 、心电诊断仪器等 ，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测，为医生提供诊断依据 。
〖贰〗 、适用范围/预期用途：描述产品的使用场景、目标用户以及预期的治疗效果或诊断功能。有效期：注册证的有效期限 ，通常与产品的技术审评周期 、市场反馈以及法规要求等因素有关 。其他特殊标识：如无菌标识 、一次性使用标识等 ，用于强调产品的特殊属性或使用要求 。
〖叁〗、国家根据风险等级，从低到高分为一类 ，二类 ，三类医疗器械。二类医疗器械是可以通过国家药品监督局网站查询到产品具体成分信息 。二类医疗器械创面敷料预期用途为：用于非慢性创面的护理，只能日常使用 。
〖肆〗 、预期用途：是指在注册和营销医疗器械时，制造商提供的该产品被设计和推向市场的目的 ，包括推荐的使用方式和目标人群。预期用途可能与适应症相似 ，但更广泛地涵盖了医疗器械的功能和使用场景 。适用范围：在医疗器械领域，适用范围通常包含了预期用途和适应症的概念 。
〖伍〗 、超声炮、超声王、黄金超声刀均为湖南省药品监督管理局批准的第二类医疗器械 ，其获批的适用范围/预期用途为慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗 ，并未获得NMPA（国家药品监督管理局）批准用于美容。
〖陆〗 、核对产品分类：根据产品的风险程度和预期用途确定其属于哪一类医疗器械。官方查询验证：登录国家药品监督管理局或相应地区的监管机构官方网站，使用官方提供的查询工具输入产品信息进行验证 ，确认产品是否已经取得注册证或完成备案 ，以及注册证或备案信息是否真实有效 。
医疗器械备案和医疗器械许可证有哪些区别
〖壹〗 、医疗器械备案和医疗器械许可证的主要区别如下：作用及适用范围医疗器械备案：主要适用于第二类医疗器械的经营企业 。按照国家规定，经营第二类医疗器械的企业需向所在地市级食品药品监督管理部门备案 ，获得医疗器械经营备案凭证后 ，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械。医疗器械许可证：主要适用于第三类医疗器械的经营企业 。
〖贰〗、定义医疗器械经营许可证：是医疗器械经营企业必须具备的证件，由国家药品监督管理局统一样式 ，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制 。持有该证书的企业可以合法经营医疗器械 ，并向市场销售。医疗器械备案：指将医疗器械相关信息登记备案到国家药品监督管理部门的管理制度 。
〖叁〗 、医疗器械经营许可和经营备案的主要区别如下：定义与性质：医疗器械经营许可：是医疗器械生产和经营的前提，是必须完成的第一步 。获得许可证意味着企业具备了从事医疗器械经营活动的资格。医疗器械经营备案：在取得经营许可证的基础上进行的后续环节 。备案是为了确保医疗器械的合法流通，是合法经营的必要条件 。
〖肆〗 、法律分析：备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证 ，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证 。备案与许可证的管理机构不一定相同 。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
〖伍〗 、注：此图片为医疗器械相关证件示例 ，具体经营许可证/备案凭证样式可能有所不同）设置三证的目的 国家设置医疗器械三证的目的，是为了加强对医疗器械的监管 ，确保其全生命周期内的安全和有效。医疗器械注册证/备案凭证：从研发源头来确保研制出的医疗器械是安全有效的 ，医疗器械的研发过程质量是可控的 。
医疗器械和医疗设备有什么区别
医疗器械和医疗设备是两个广泛的概念，它们都涉及到用于人体的各种工具和物品 ，但是它们的定义和用途有所区别 。 医疗设备是指那些单独或者组合使用于人体的仪器 、设备、器具 、材料或者其他物品 ，也包括所需要的软件。
医疗器械和医疗设备的主要区别如下：定义范围 医疗设备：医疗设备是一个更宽泛的概念，它涵盖了单独或组合使用于人体的各种仪器 、设备、器具 、材料以及其他物品 ，同时也包括这些设备或物品所需的软件 。
医疗器械 、医疗设备和医疗卫材的区别如下：医疗器械与医疗设备：定义：在中文语境中 ，医疗器械和医疗设备基本可以互换使用，它们都涵盖了医疗过程中的各种辅助工具、仪器、器具 、设备和系统 。
医疗器械和医疗设备在定义和应用范围上存在明显的区别。首先 ，从定义上来看：医疗设备：是指单独或者组合使用于人体的仪器 、设备、器具 、材料或其他物品 ，同时也包括这些设备或物品运行所需的软件 。医疗设备是医疗 、科研、教学 、临床等多个领域的基本要素，涵盖了从专业医疗设备到家用医疗设备的广泛范围 。
医疗器械-临床适用范围
医疗器械的临床适用范围是指该器械可以应用的条件和人群，通常包括了特定的疾病 、症状、患者特征（如年龄 、性别 、病情严重程度等） ，以确保所使用的医疗器械能够有效且安全地满足患者的治疗或诊断需求。临床适用范围的具体内容 特定疾病或症状：医疗器械通常被设计用于治疗或诊断特定的疾病或症状 。
适用范围：诊断类器械：如体温计、血压计 、心电诊断仪器等 ，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测，为医生提供诊断依据 。治疗类器械：如医用脱脂棉 、医用纱布等一次性使用无菌医疗器械 ，以及恒温培养箱等辅助治疗设备 ，它们在治疗过程中起到关键作用。
医疗器械二类经营范围涵盖多个主要类别： 医用电子仪器设备：包括心电图机、超声波检查仪、血液分析仪 、生化分析仪 、尿液分析仪等 。这些设备在临床诊断中发挥着关键作用 。 医用高频仪器：如大括手术刀、高频电刀 、微波治疗仪 、激光治疗仪等。这些仪器在外科手术和治疗烧伤等领域发挥着重要作用。
以达到疏通经络、行气活血的治疗效果 。由于其操作简便且风险程度较低，也属于一类医疗器械管理范围 。医用棉签和纱布等一次性医用耗材 ，主要用于医疗护理过程中的伤口清洁与包扎等。这些器械在临床中被广泛使用 ，风险性较小，通常不需要特殊的监督管理即可确保其安全性与有效性 ，因此属于一类医疗器械 。
第三类医疗器械许可证可以包含的经营范围主要包括以下类别：临床检验分析仪器及体外诊断试剂：包括但不限于6840临床检验分析仪器 、体外诊断试剂等 ，用于疾病的临床检测 、诊断及监测 。心脏起搏器及除颤仪：如6821心脏起搏器、心脏除颤仪等，用于心脏疾病的治疗和急救。
新版GCP明确提出了医疗器械临床试验的定义 ，即在符合条件的医疗器械临床试验机构中 ，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂，即IVD）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程 。这一定义将体外诊断试剂纳入了医疗器械临床试验的范畴，体现了新版GCP对医疗器械临床试验范围的全面覆盖 。
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我是健康号的签约作者“centrincdz”！
希望本篇文章《医疗器械适用于(医疗器械适用于哪些人群)》能对你有所帮助！
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